高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可について

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高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可について


石川県で会社設立専門の行政書士をしております、行政書士法人スマイルの出見世です!

アクセスありがとうございます!皆さまとのご縁に感謝いたします!

 

さて、昨日は石川県金沢市にて行政書士が集まる勉強会に参加してきました。

 

テーマは『高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請について』でした!

 

今回のブログでは、

その高度管理医療機器販売業・賃貸業許可申請についてご案内いたしますね!

 

 

事業を営む法人・個人の方が、

一定の医療機器を販売・賃貸をする場合は、

行政機関への届出や、許可をとる必要があります。

(石川県内の場合は“県”の担当部署へ申請します)

 

例えば、

人体へのリスクが極めて低い

『ピンセットなどの【一般医療機器】』を販売・賃貸する場合は

届出や許可は不要ですが、

 

人体へのリスクが比較的低い

『電子血圧計や電子体温計などの【管理医療機器】』

届出が必要となります。

 

そして、

人体へのリスクが比較的高く、生命の危険に直結する恐れがあるとされる

『コンタクトレンズや創傷被覆保護材などの【高度管理医療機器】』

 

保守点検等必要なものとして厚生労働大臣が指定する

『AEDやパルスオキシメーターなどの【特定保守管理医療機器】』

 

販売・賃貸をする事業者の方は許可を受ける必要がある訳です!

 

 

ちなみに、このような行政機関が許可等の処分をするには

必ず法律の根拠が必要になるのですが、

 

こちらの高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請については

 

平成26年に当時の薬事法から改正および名称変更された

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 

根拠法令となります。

 

 

許可申請は、建設業等と同じく、指定の許可申請書類を提出しなければなりません。

 

許可申請には『人・物・金』の要件が必要ですが、

当該許可申請では、販売・賃貸する事業所の図面の提出が求められており、

 

また、

特に重要なのは『人』に関する要件で、

許可申請をし、その後の営業をするには、

その事業所には必ず『医療機器販売管理者及び賃貸管理者講習』を受講した、

『管理者』を選任し配置しなければなりません。

 

このような、要件をすべてクリア―し無事に許可をとることで

高度医療機器を事業所で販売・賃貸できるようになるのですね!

 

 

このような許認可申請は、

もちろん法人・個人の事業者さまがすることもできますし、

私たち行政書士が代理することも可能です!

 

許認可申請でお困りのことがあれば、

ぜひ行政書士法人スマイルにお声がけ下さい!

 

誠実・謙虚・さわやか・にこやか がモットーの行政書士が

きっと皆さまを笑顔にして差し上げます!